广州市二三类医疗器械许可证办理详情详细解读-千百顺

广州市二三类医疗器械许可证办理详情详细解读

更新时间：2021-11-03 11:30:23

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的凭证。在广州市设立二类、三类医疗器械经营企业，应当经广州市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营许可证》。未取得《医疗器械经营许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

根据千百顺企业管理多年的代理经验，企业申请医疗器械许可证的基本条件如下:

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形；

2.企业应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家承认的相关职业资格或者专业技术职称，并有依法取得资格的专业技术人员。如果质量经理应该在职，他不可以在其他单位兼职。

3.有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4.具有与经营规模和范围相适应的仓储条件(仓储设备设施)。

5.能够为产品提供技术培训和售后服务。

6.根据国家和地方的相关规定，建立必要的质量管理体系并严格执行。

7.医疗器械监督管理的国家标准、行业标准和法律、法规、专门规定应当收集、保存。

8.按照《广州市医疗器械企业验收实施标准》验收合格。

申请医疗器械许可证最关键的三个部分:住房、人员和物资、千百顺企业管理。下面逐一介绍申请流程:

住房申请要求:

1.要求必须是办公楼等的商业用途。，但不用于住宅和工业用地等。

2.办公面积35平方米以上，仓库面积15平方米以上。

3.客户应提供该办公区的平面图。

4.办公室里有必要的办公设备，如桌子、椅子和传真机。

5.仓库地面干净整洁，最好有空调节，通风，光线好。

申请人的要求:

1.实际检验时，要求至少有3人在场:公司负责人、质量负责人和质量检查员。

2.公司负责人:没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉行业，懂得经营管理，讲公司是怎么经营管理的。质量负责人:临床医学或相关医学专业(不接受中医)。质检员:二类要求中专以上毕业；第三类，要求大专以上学历；实际检查时，需提供原件及本人简历。

3.实际检查时，以上3人必须到场，建议5人左右到场，可能是公司销售、仓库负责人等岗位。

4.客户应将这3-5人的身份证复印件和手机号码提供给千百顺企业管理。

申请材料要求:

1.如果要销售产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2.总经理应提供《医疗器械经营许可证》，生产企业应提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照和税务登记证复印件。

3.所有员工与公司签订的雇佣合同。

4.General Generation或深圳市住宅登记公司是制造商给客户的经销合同或授权经销函。

5.公司全体员工到总经理或生产厂家参加每一个医疗器械产品的培训证书。

6.产品经销的企业标准、国家标准和行业标准。

申请《医疗器械经营许可证》，需要客户密切配合千百顺的企业管理，最终才能通过药监局的审查。

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