北京公司扩大医疗器械业务范围-千百顺

北京公司扩大医疗器械业务范围

更新时间：2022-07-05 14:42:30

从2020年开始，我们经常接到客户的诉求，公司需要增加医疗器械的经营范围。增加经营范围，需要在工商部门办理公司变更手续，另外还需要办理医疗器械(二类/三类)许可证。那么，北京公司是如何处理增加医疗器械经营范围的呢？增加医疗器械经营范围有什么要求？接下来，千百顺将为您详细介绍：

　　一、公司增加一类医疗器械经营范围

第一类医疗器械是指通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。

一类医疗许可证不需要办理营业执照。如果是医疗器械的生产，需要向相关部门备案。

　　二、公司增加二类医疗器械经营范围

根据《医疗器械监督管理条例》，凡从事第二类医疗器械业务的单位，需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第二类医疗器械是具有中等风险的医疗器械，需要对其进行控制和管理，以确保其安全性和有效性。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、可吸收缝线等。

　　要求：

1.商业办公80平米，仓储60平米。

2.3医疗专业人员是企业的负责人。

3.产品管理目录

注：满足以上三点，基本可以办理二类医疗器械备案。

　　提供材料

1.第二类医疗器械备案申请书

2.营业执照或预先核准通知书

3.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称复印件。

4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件。

5.产品管理目录

6.产品合格证书

7.房屋买卖合同和购买渠道

注：第二类医疗器械备案期限为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发新的第二类医疗器械备案证明。

　　三、公司增加三类医疗器械经营范围

　　三类医疗器械备案要求：

1.场地要求：必须是办公性质，建筑面积至少45平方米；

2.人员要求：要求3名相关人员(公司领导、质量负责人、质检员)做好记录，持证上岗；

3.产品要求：必须有符合经营范围的产品资料，并出具证明；

4.其他相关法律法规。

　　提供材料：

1.企业名称、经营范围、注册资本、股东出资比例、股东身份证明；

2.医疗器械产品注册证、供应商的营业执照、许可证和授权书；

3.质量管理文件等。

4.两名以上医学专业人员或者相关专业人员的证书、身份证明和简历；

5.办公场所和仓库符合医疗器械经营要求的证明；

6.公司章程、股东会决议等。

7.财务人员的身份证和上岗证；

8.其他相关材料。

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