北京注册医疗器械公司解决方案-千百顺

北京注册医疗器械公司解决方案

更新时间：2022-07-09 15:17:04

经营医疗器械的公司必须按照法定程序办理企业登记手续。由于医疗器械属于医疗行业，与人们的健康息息相关，属于特殊行业的公司。所以注册后需要办理医疗器械经营许可证，否则不允许经营。注册医疗器械公司的门槛比较高，公司必须有实际的经营地址，地址的面积是必须的。那么，注册医疗器械公司需要满足什么条件呢？办理的流程是怎样的？经营范围怎么写？接下来，千百顺将为您介绍完整的注册解决方案。

　　一、注册医疗器械公司需要满足的条件

1.仓库面积大于15m2，办公面积大于30m2，布局符合食品药品监督管理局要求；

2、具有名称预先核准申请书；投资者身份证明；注册资本、出资比例以工商名称核对；

3.携带相关材料办理《受理通知书》、《医疗器械经营企业许可证》；

　　二、注册医疗器械公司的流程是什么

第一步：去工商局《企业名称预先核准通知书》；

第二步：开设验资账户，由股东出资，会计师事务所出具验资报告；

第三步：办理营业执照。

第四步：刻章；

第五步：申请组织机构代码证；

第六步：办理税务登记证；

第七步：在当地食品药品监督管理局网站提交网上申请材料；

第八步：网上材料审核通过后，SFDA预约并考察经营场所；

第九步：提交书面申请材料，审核通过后发放《医疗器械经营企业许可证》；

　　三、注册医疗器械公司的经营范围

医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业。它是一个多学科、知识密集型和资本密集型的高科技产业。医疗器械行业注册分为三类。

在第一类是风险程度低,安全有效的医疗器械可以通过常规管理来保证，主要包括基本外科手术刀(刀柄和刀片、皮瓣刀、疣剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃须刀、去屑刀、挑刀、尖刀、修脚刀、美甲刀、手术刀等。).

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。主要有：

(a)一般诊断仪器(6820):温度计和血压计；

理疗和康复设备(6826):磁疗设备；

(c)临床实验室仪器(6840):家用血糖分析仪和试纸；

(d)手术室、急诊室和诊所的设备和器具(6854):医用小型制氧机的便携式制氧机；

(e)医疗卫生材料和敷料(6864):脱脂棉和医用脱脂纱布；

医用高分子材料和产品(6866):避孕套、避孕帽等。

　　第三类是具有较高风险，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险；需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。主要有：

一、一次性无菌医疗器械：

1、一次性无菌注射器；

2.一次性输液器；

3.一次性输血装置；

4.一次性麻醉穿刺包；

5.一次性静脉输液针；

6.一次性无菌注射针；

7.一次性塑料血袋；

8.一次性采血器；

9.一次性滴定管输液器。

b、骨科植入物和医疗器械：

1、外科植入关节假体；(一次性无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官、6877介入器械除外)等。

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