三类医疗器械销售许可证:如何办理三类医疗器械许可证有哪些要求
答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。
从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。
（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。
1. *营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。
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其他回答:请参照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)【/h/】第十二条申请人向拟申请企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，或向区委托的市食品药品监督管理机构提出申请。
(2)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；【/h/】(3)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补充材料通知书》，一次性告知需要补充的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；【/h/】( 4)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》。验收通知书应加盖验收专用章，并注明验收日期。【/h/】第十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者受委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当按照医疗器械企业的检验验收标准对拟申请企业进行现场核查，并按照本办法对申请材料进行审查。【/h/】第十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，作出是否颁发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合条件的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并自作出决定之日起10日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
三类医疗器械销售许可证:申请三类医疗器械经营许可证需要哪些资料
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效。
行政许可内容
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
扩展数据
法律责任
1。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者受委托区的市食品药品监督管理机构不予受理申请或者颁发《医疗器械经营许可证》，并给予申请人1年内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
2。申请人以欺骗、贿赂等非法手段取得《医疗器械经营许可证》的，由(食品)药品监督管理部门吊销《医疗器械经营许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。【/h/】参考来源:百度百科-医疗器械经营许可证【/h/】放好回答其他回答:根据《医疗器械经营管理办法》第八条:从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在区市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料:【/h/】( 1)营业执照复印件和组织机构代码证；【/h/】( 2)法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；【/h/】( 3)组织机构及部门设置说明；
(4)经营范围和方式说明；
(5)营业场所及仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件；
(六)运营设施和设备目录；
(7)运行质量管理体系、工作程序等文件目录；
(8)计算机信息管理系统基本介绍和功能描述；
(9)经理授权证书；
其他回答:申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料:【/h/】1。《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；
2。营业执照(复印件)；
3。组织机构代码证(复印件)；
4。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明(复印件1份)；
5。质量管理人员简历(原件1份)；
6。专业技术人员名单(原件1份)和专业技术人员身份证、学历证书、职称证书(复印件各1份)；
7。组织机构及部门设置说明；
8。经营范围和经营方式说明；
9。地理位置图、经营场所平面图及仓库地址、房屋产权证或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)。
10。运营设施设备目录；
11。运行质量管理体系和工作程序的目录，包括采购、验收、仓储、交付、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告系统(原件1份)；
12。介绍办理医疗器械经营许可企业安装的计算机信息管理系统的基本信息和功能描述，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13。申请企业申请材料时，经办人员不是企业法定代表人或负责人，企业应提交授权委托书(原件1份)。
14。申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录及企业对任何虚假情况承担法律责任的承诺(原件1份)。
三类医疗器械经营许可条件
1。营业场所使用面积应不低于40平方米，法人分支机构营业场所使用面积应不低于25平方米(设区市除外)；经营助听器的，经营场所的使用面积应当不低于25平方米；经营隐形眼镜和护理液的，经营场所的使用面积不得少于10平方米。
2。仓库面积应不小于30平方米；管理一次性无菌医疗器械的仓库应在同一建筑内，使用面积应不小于200平方米。
3。质量经理和质量机构负责人应当具有国家认可的产品相关专业，大专以上学历，或者相关专业中级以上技术职称。一次性无菌医疗器械的操作，还应当有一名以上持有《医疗器械质量管理体系内审员证书》等相关申请条件的内审员。
办理医疗器械经营许可的流程
第一阶段:申请处理:药品监管部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理申请；(申请需要填写多达100份材料，发现材料填写问题需退回修改，有重大不符合直接申请)【/h/】第二阶段:现场审核:药品监管部门指定1-3名审核员到企业经营现场进行审核，审核方式为现场提问审核和现场查看审核，如实记录审核信息并给出审核结论。如果不符合要求，可以要求企业进行整改，直至整改符合要求。(审计的目的是审查企业经营场所的合法性、合规性和真实性。如果发现不按照法律法规和规章执行，审计结论将直接影响其能否通过审计，最终影响的是企业能否取得营业执照资格。)
第三阶段:审核、公示、认证:即药品监管部门领导审批相关信息，决定是否给企业发放营业执照，比如审核通过，就在相关网站上给企业发放营业执照。
其他回答:(1)《市局医疗器械经营许可证申请表》；【/h/】(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；【/h/】( 3)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或营业执照复印件(验原件)；【/h/】( 4)拟任企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书及简历复印件；
(5)拟任企业质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件；
(6)拟设立企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能；【/h/】( 7)拟登记企业的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证或租赁协议(附租赁房屋产权证，下同)复印件；【/h/】( 8)拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。汾州市受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二款的规定作出决定。
三级医疗器械销售许可证:销售二、三级医疗器械需要哪些证明
一、第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
详细的可以参照：http://tieba.baidu.com/p/4396825437
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【/s2/】三级医疗器械销售许可证:三级医疗操作许可证下可以销售什么【/s2/】
第三类医疗器械：
A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。
B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体；（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等。
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其他回答:第三类医疗器械经营许可变更程序
(I)申请条件
1。申请变更的医疗器械经营企业未经药品监督管理部门调查；
2。申请变更的医疗器械经营企业已被药品监管系统调查，但案件已结案；或者已经履行了处罚；
(二)申请材料(一式两份)
1。许可事项变更:
(1)《医疗器械经营企业许可证》变更申请报告；【/h/】(2)填写完毕的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
(3)《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件；【/h/】( 4)加盖企业公章的营业执照复印件；【/h/】【5】变更后的《药品经营许可证》(由药品经营企业提交)【/h/】【6】数据真实性的自我保证声明(由法定代表人签字并加盖企业新印章)；【/h/】(7)相关变更证明:【/h/】◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员:提交新任命的质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书复印件、简历及专职岗位个人承诺书；【/h/】◆变更企业注册地址或仓库地址:提交变更地址的产权证明或租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、仓储条件说明、浙江省医疗器械企业现场检查评分表(企业自查评分)；【/h/】◆经营范围变更:提交增加拟经营产品目录申请书、拟经营产品注册证书复印件、相应储存条件说明、企业人员花名册(需指定相应岗位)、浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表(企业自查评分)；
2。注册项目变更
(1)《医疗器械经营企业许可证》变更申请报告；【/h/】(2)填写完毕的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
(3)《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件；【/h/】( 4)加盖企业公章的变更后的《营业执照》复印件；【/h/】【5】变更后的《药品经营许可证》(由药品经营企业提交)【/h/】【6】数据真实性的自我保证声明(由法定代表人签字并加盖企业新印章)；【/h/】(7)负责人变更的，应附其简历、身份证复印件及相关人事任免文件；以及负责人学历或职称证书复印件，专职岗位承诺函。
(三)程序
申请人应向省食品药品监督管理局提交申请材料。
1。许可事项变更
(1)申请受理。医疗器械企业将向省局委托的市局申请招标材料。理事会应按要求对申请材料进行正式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，理事会应当在10个工作日内，按照《浙江省医疗器械企业现场检查评分表》进行审核并报送省局受理大厅。受理大厅应出具《受理通知书》。验收通知书应加盖验收专用章，并注明验收日期。
(2)审计决定。省级局应当自受理医疗器械企业许可事项变更申请之日起10个工作日内，按要求进行审核，并作出批准或者禁止变更的决定。作出批准变更的决定后，在《医疗器械经营企业许可证》复印件上记录变更的内容和时间；不予变更的，书面告知申请人并说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。【/h/】医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可项目后，应当依法向工商行政管理部门办理相关企业登记变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
2。登记项目变更
根据《浙江省药品监督管理局关于部分审批项目实行简易审批程序的通知》(浙药监办〔2003〕24号)，省局现场受理了简化程序；批准变更的，在《医疗器械经营许可证》复印件上记录变更的内容和时间；变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
五、注意事项
(1)企业分立、合并或者跨原辖区迁移的，应当注销原企业，重新办理《医疗器械经营企业许可证》。【/h/】( 2)《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为许可项目变更和注册项目变更。【/h/】许可事项变更:质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址变更(包括仓库增减)。【/h/】变更登记事项:变更企业名称、法定代表人和企业负责人。【/h/】(3)医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内提出变更申请。【/h/】(4)二级医疗器械企业变更由市局审核变更。
【/s2/】三类医疗器械销售许可证:申请三类医疗器械经营许可证有哪些要求？
第三类医疗器械是指植入人体以维持生命的医疗器械，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制。所以国家对这一块的控制非常严格。对于一类和二类，由于风险程度较低，只需要办理一家普通公司，二类风险中等，也需要做好记录。
一、申请三类医疗器械许可要求:
1.地址要求:一般类别:办公面积不小于100平方米，仓库面积不小于60平方米；
2.一次性无菌:办公面积不小于60平方米，仓库面积不小于80平方米；
3.体外诊断试剂:办公面积不小于60平方米，仓库面积不小于100平方米，冷藏室面积不小于40立方米
4.人员要求:本科学历医学专业三人。
二、办理三类医疗器械许可的注意事项:
长度办公地址应为商业性质，面积以房产证上的建筑面积为准；
2.体外诊断试剂必须有冰箱，40立方米。医用冰柜没用，必须是冰箱；因为涉及到后续老师的实地考察；
3.三位人员必须是本科医疗行业的，后续办理三级医疗器械许可证，那里的老师要面试。所以这些人员很重要，不能挂靠。年检也涉及到这三个人。所以办理三级医疗器械许可证最重要的还是人员。地址我们迅凌企业服务无法提供，人员无法提供。
4.公司营业执照上的注册地址必须与实际办公地址一致。如果营业执照上的地址是园区地址，那么需要移动到实际办公地址或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围。没有这个经营范围，就不能申请三类医疗器械许可证；
5.销售三类医疗器械需要有注册证。只有有了这个证明，才能确认这三类医疗器械是合格的、正规的。三类医疗器械许可证的后续申请及材料提交。这个产品注册证是最重要的资料之一。
三类医疗器械销售许可证:三类医疗器械经营许可证办理指南
三类医疗器械如何办理营业执照？需要什么材料？有哪些处理程序？猫哥给大家分享一下相关信息吧~也可以直接从我这里了解更多信息~
一个优秀的医生不仅要有深厚的专业知识和丰富的经验，还需要利用医疗器械和工具。上海很多医院都有很多名医，吸引着上海周边乃至全国的患者前来就医。所以对医疗器械的需求非常大。在上海经营销售二类、三类医疗器械，需到食品药品监督管理局备案，申请三类医疗器械经营许可证。下面介绍一下相关的处理知识~
实际上，医疗器械一般分为三类，一类是最常见的，无需备案或申请许可即可直接操作，另一类是需要食品药品监督管理局在开始审批备案的。三类医疗器械属于最高级别，进一步分为普通、一次性无菌和体外诊断试剂三类。三个主要区别是地址要求。体外诊断试剂的管理必须有不低于40立方米的冷库。
一类和三类医疗器械许可证办理条件
1.解决要求:
普通三类:办公面积100平方米以上，仓库面积60平方米以上
包括体外诊断试剂:办公室60多平米，仓库100多平米，冷库40m？3;以上(我们公司可以帮忙建)
一次性无菌:办公室60级以上，仓库80级以上
2.人员要求:医学专业(临床医学等)相关的三本文凭。，最差的计算机专业也可以)都是必修的。
3.有合格的供货渠道提供产品合格证
第二，处理所需材料
1、三人毕业证
2.房地产许可证和租赁合同复印件
3、营业场所、仓库平面布置图。
4.公司股东身份信息
5.公司营业执照复印件
以上是关于医疗器械经营许可办理的介绍，希望对你有所帮助。如有问题，欢迎随时向我咨询更多信息~
【/s2/】三类医疗器械销售许可证:指名医疗器械许可证质量负责人是否存在风险？
同一个问题，朋友家注册了三种医疗器械，帮助点名质量负责人。有风险吗？据说他们只经营，不生产，只卖~基本不进货，直接从厂家发货到医院。声称没有风险。
