【/s2/】医疗器械销售许可证:医疗器械经营许可证【/s2/】允许经营哪些医疗器械
您好，只要贵公司符合相关规定合法申请到相关医疗器械对应的医疗器械经营许可证的，都可以正常销售。若需要增加销售产品的范围，就需要向当地的食药监部门申请增项或者扩项了。
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
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其他回答:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证
医疗器械经营许可证需提供以下资料:
资料1号、《医疗器械经营企业许可证申请表》
资料2号、《企业名称预先核准通知书》
资料3号、《广东省医疗器械经营企业(批发)自查表》
资料6号、拟设机构负责人身份证复印件、学历证明或职称证明及简历【/h/】数据7 .技术人员名单及学历、职称证书复印件。【/h/】数据8 .一个业务质量管理标准文件目录，包括采购、验收、入库、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告制度；【/h/】数据编号9 .企业安装的产品购销存信息管理系统，打印信息管理系统首页复印件。
数据编号10，储存设施和设备目录。【/h/】资料11 .在职质量管理人员的一份自我保证声明及申请材料的真实性，包括申请材料目录及企业承诺对任何虚假承担法律责任；【/h/】数据12 .申请企业申请材料时，负责人不是法定代表人或负责人，企业应提交委托书。【/h/】数据第13号《医疗器械经营许可证申请确认书》【/h/】我公司可帮助商业企业办理医疗器械经营许可证【/h/】广州汉普企业管理咨询有限公司【/h/】
医疗器械销售许可证:如何办理第一类、第二类、第三类医疗器械许可证，有哪些要求
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
个人去办不熟悉流程的话往往跑了很多趟还办不下来，如果要找人办理，最好找专业的机构，具体可点击头像了解详情
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其他回答:办理医疗器械经营许可证的一类、二类、三类要求
(以下为医疗器械经营许可证)
1。一类——无需办理医疗器械许可证
一类医疗器械是通过常规管理，风险低、安全有效的医疗器械，如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋等。所有经营活动均未经许可或备案发布，只需取得工商部门核发的营业执照。
2。二类——市食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案
二类医疗器械是风险中等，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。，这在我们的日常生活中很常见。其产品和生产活动由省级食品药品监督管理部门进行许可管理，并发放至医疗器械经营企业。经营活动由设区的市级食品药品监督管理部门备案和管理；
3。三类——国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械许可证
三类医疗器械是高风险的医疗器械，需要通过特殊措施严格控制和管理，以确保其安全性和有效性，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。他们的产品和生产经营活动分别由国家食品药品监督管理局、省级食品药品监督管理部门和
其他回答:一类医疗器械销售可直接写在经营范围内，二类医疗器械资质需备案，三类医疗器械资质需提供身份证原件、照片、毕业证原件10份(医疗器械相关专业)
郑州市医疗器械经营许可申请材料
1。公司要求:营业执照/组织机构代码证、公司章程复印件
也可以是企业负责人；如果法人学历不符合要求，可以找一个企业负责人。企业负责人要求大专以上学历，专业不限。【/h/】质量负责人:1人【/h/】要求:3年大专以上学历，相关专业毕业，离职证明须加盖离职单位公章。
3。相关专业要求:
医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验科学、管理、计算机等专业。
4。办公室和仓库面积最低要求:【/h/】操作一次性耗材(6815，6866)需要50㎡,操作植入介入或其他需要仓库面积≥100㎡【/h/】，操作体外诊断试剂需要50㎡。
3。购买电脑和电脑管理软件的发票。【/h/】4:需办理房屋租赁备案证明(房管局房屋租赁办公室办理)【/h/】
其他回答:A:经营一类医疗器械不需要办理许可证，只要有工商注册即可。【/h/】二类医疗器械管理要求市局备案并出具备案证明。【/h/】市卫生局需许可并发放经营三类医疗器械的许可证。【/h/】从2014年10月1日起，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核通过。
可通过点击食品药品监督管理局网站首页“在线服务”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进入。【/h/】进入登陆页面后，有专门的操作手册和教程视频下载界面，申请企业可以下载使用。【/h/】申请许可备案时，除了在系统中完成网上申报外，纸质材料还需提交相应的审批和备案部门后方可办理。
注:1。营业执照不是企业而是个体工商户的，不得办理医疗器械经营许可证。
(个人)营业执照可以去工商局升级业务。具体步骤如下:到工商行政管理局工商处登记填表，然后持相关材料到政务大厅办理企业营业执照升级，再办理组织机构代码证，然后网上申请。
2。《医疗器械记录申请表》需提交的电子材料，其中*为必填项。
电子资料上传仅支持图片和pdf格式的资料上传。
1。*营业执照和组织机构代码证复印件
2。*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件
3。*组织和部门设置说明
4。*经营范围及方式说明
房产证或租赁协议复印件(附房产证)
6。*运行设施和设备目录
7。*运行质量管理体系和工作程序目录
8。计算机信息管理系统简介及功能描述
9。*经理授权证书[/h
其他回答:进口药品/敷料
看看别人怎么说。
其他回答:办理程序和要求因市而异。你必须咨询SFDA当地的细节，比如你需要什么样的类别和品种，你需要多大的尺寸，你需要什么样的专业人士。基本都是网上申报，纸质文件受理，现场检查认证。外行做事情很累，除非找个聪明有时间研究的同事。
医疗器械销售许可:医疗器械经营许可申请
磁疗手链大概是I类，按摩器、按摩棒如果附带辅助治疗的效果那么属于II类 电子脂肪检测仪，电子体重仪属于II类。 一般申请医疗器械经营许可证的人员要求最低是5个人，企业法人、企业负责人这两个可以是一个人，质量负责人，销售、采购、仓管。质量负...
其他回答:你给的大部分产品都是2类产品。【/h/】办理医疗器械经营许可证的要求各地不一样，不知道你在哪里。
你可以在我们的网站上研究一下。
奥兹达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)
其他回答:《医疗器械经营企业许可证》申请或变更申请材料注意事项1。企业申请材料的具体要求:1。《医疗器械经营许可证申请表》要求:1)复印件(网上下载)；2)“企业名称”必须经过工商预先核准；3)“注册地址”、“仓库地址”必须按照房屋产权证或使用权证等相关文件填写；4)“拟经营产品范围”:必须以企业实际情况为依据。并与《医疗器械分类目录》核对后填写。5)内容不得更改。2)产权或房屋使用权证明:要求:企业注册地址、仓库地址的租赁关系或产权问题复杂的，须提供连带关系的相关证明文件。3.技术人员名单及学历、职称证书复印件:1)《技术人员名单》必须按照企业申报经营的产品范围内相应技术人员的要求填写；2)必须附上所有技术人员的学历、职称证书复印件，不得有遗漏或遗漏。4.质量管理文件的目录要求:目录必须包括验收标准第12条要求的管理体系。5.营业场所和仓库平面图要求:1)平面图标记必须清晰。2)营业用房平面图必须标明企业各部门，仓库平面图必须标明分区和具体面积编号。6.所有申请材料必须打印或复印在a4纸上，并加盖公章或由法定代表人签字。新申请企业没有公司印章的，申请材料上必须有企业法定代表人。7.2005年前，发放《医疗器械企业许可证》的企业必须按照《广东省医疗器械企业现场验收标准(试行)》的具体要求，提交与质量经理和仓库地址相关的申请材料。2.现场验收注意事项:1。企业在提交申请材料前，必须按照《广东省医疗器械企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求做好充分准备。2.现场检查当天，企业负责人、质量经理等相关技术人员必须到场。三.与企业申报经营范围相对应的要求:(详见《广东省医疗器械企业现场检查验收标准(试行)》)A类:6815注射穿刺设备(一次性无菌注射器)、6866医用高分子材料及制品(一次性输液(血)设备(针))要求:1。质量经理应具有大专以上学历或2。有与经营规模相适应的室内仓库，面积不低于200平方米。B类:III类6821医用电子仪器设备，III类6822医用光学仪器、器械和内窥镜设备(隐形眼镜及其护理液除外)，III类6846植入材料和人工器官，III类6877介入设备要求:1。企业负责人应具有大专以上学历或中级(含)职称；2、专业技术人员不少于5人(大专以上学历或中级以上职称)；3.质量经理应具有医学本科以上学历或博士以上职称。c类:设备:6823台医用超声仪器及相关设备、6824台医用激光仪器及设备、6825台医用高频仪器及设备、6826台理疗康复设备、6828台医用磁共振设备、6830台医用X射线设备、6831台医用X射线附属设备及部件、6832台医用高能射线设备、6833台医用放射性核素设备、6840台临床检查分析仪器、6840台，其中，大型医用设备包括:6822台要求:1。企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上职称；2、专业技术人员不少于3人；3.质量经理应具有大学本科(含)学历，2年以上工作经验或中级(含)以上职称；4.应有能力对其经营的产品进行培训和提供售后服务，或同意由第三方提供技术支持；5、仓库面积不小于40平方米，其中仅大型医疗设备仓库面积不小于20平方米。d类:6863牙科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品(一次性输血(血)器械(针)除外)要求:1。仓库面积不得小于100平方米。E类:诊断试剂要求:1。不少于一名质量管理人员具有医学、药学、化学或生物专业大专以上学历或中级以上职称；2.制冷设备应设置总容积不小于3立方米的设备；3、配备符合试剂运输要求的设施设备。f类:软硬(透气)角膜接触镜(俗称隐形眼镜)及其护理液。要求:1。质量管理人员应具有中专以上学历或初级以上职称。2、应至少配备1名初级(含)视光师或眼科(含)以上专业技术人员；3.应建立质量管理体系和文件，包括隐形眼镜佩戴者的管理文件。4.应配备合适的设施和设备，如裂隙灯显微镜。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第三条规定，第二类、第三类医疗器械应当凭《医疗器械经营企业许可证》经营，第一类医疗器械无需凭《医疗器械经营企业许可证》办理；少数二类医疗器械在流通过程中通过日常管理能够保证其安全性和有效性的，可以不办理《医疗器械经营企业许可证》。具体目录由国家食品药品监督管理局制定。目前，第一批无需办理《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械产品已经发布。详见《关于发布首批无需申请的二类医疗器械产品的通知》(国家食品药品监督管理局[2005] 239号)...
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医疗器械销售许可证:医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证
医疗器械经营许可证需要以下资料：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
资料编号2、《企业名称预先核准通知书》
资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表
资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件
资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。
资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
我公司可以帮助经营企业办理医疗器械经营许可证
广州汉普企业管理顾问有限公司
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其他回答:潜在的治疗仪不在国家放开的品种范围内。如果是高电压电位治疗仪或三级医疗器械，需申请医疗器械经营许可证方可经营。如何处理请咨询当地药品监管部门。
【/s2/】医疗器械销售许可证:申请三类医疗器械经营许可证的条件和程序！
三种医疗申请比较麻烦，需要人员、场地、营业执照、产品授权证明(厂家出具)。没有这些，处理起来很麻烦！
今天，边肖将推出符合相关信息的认证:
1.经营范围和规模，这个很重要。只要营业执照上的经营范围包括在内就可以了。经营规模主要指场地规模，必须在50平方米以上。还必须配备相应的管理人员，并必须具有国家承认的相关学历或专业技术职称；
2.有营业场所的前提下，还要有仓储场所，可以委托第三方物流储运，不设仓库；
3.对于相应的医疗器械质量管理体系，必须具备专业指导、技术培训和售后服务能力，或由组织根据协议提供技术支持；
4.医疗器械的管理需要有计算机管理系统，保证产品能够持续跟踪；
三类医疗器械企业申请材料:
1、医疗器械许可证申请材料核对表；
2.《上海市医疗器械经营许可证申请表》；
3.营业执照有效复印件(原件必须一致，公司名称、住所与营业执照一致)；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人、学历或职称证书复印件及简历；
5.机构及部门设置说明:产品分类目录号、分类名称、产品注册证书复印件(加盖供应商公章)；经营方式应规定批发/批发/零售经营和经营方式的描述；从事第三方物流，标明待存产品的品类范围；
6、企业质量管理体系、工作程序(仅限体外诊断试剂批发企业)等文件目录；
7.转租应提供经营场所和仓库地址的地理位置图、内部布局图(注明使用面积)、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证)、产权人的相关同意文件；租赁协议即将到期的，需提供产权人同意续租的证明；
8.营业场所和仓库地址的设施设备目录；
9.计算机管理系统的基本信息介绍和功能描述(与企业业务规模相适应，符合《国家质量管理总局公告第58号医疗器械管理标准》的要求)；
10.经理授权证书(根据模板)；
11、申请材料承诺材料的真实性、法人签名和公章原件(根据模板)；
12、其他特殊要求的证明材料:
【角膜接触镜零售】质量负责人检查证明复印件及告知接触镜承诺书原件；
【诊断试剂】质量管理人员主管检验人员或者具有检验相关专业大学本科以上学历，从事检验相关工作3年以上；
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【/s2/】医疗器械销售许可证:想在淘宝上开医疗器械可以咨询什么部门？
国家食品药品监督管理局
医疗器械经营许可证
三级医疗器械注册证书
二类医疗器械注册证书
一类医疗器械注册证(看你卖的是哪种类型，可以办理)
然后是网络医疗器械经营许可证
(必须有实体店、仓库、办公室(到达所需区域)等。)
每年进行飞检，定期抽查。仓库和商店等中货物的合格性...
(当然如果有关系可以分开说...或者花钱做事...)
【/s2/】医疗器械销售许可证:我在1688上销售一类医疗器械(医用剪刀)。作为卖家，需要申请哪些证书？[/s2/]
一类-无需申请医疗器械许可证
第一类医疗器械是那些低风险的，可以通过常规管理进行安全有效管理的器械，如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、降温贴等。，其产品和生产活动由其所在地的设区的市食品药品监督管理部门管理。所有经营活动均未经许可或备案发布，只需取得工商部门核发的营业执照。
既然厂家有资质有证书，那就不需要再申请其他证书了。直接卖了就好。
除了1688，其实还有很多不错的平台，比如滴定度Drugdu，可以多尝试，增加曝光度，提高换手率。
