申请三类医疗器械
一、申请三类医疗器械所需材料清单
(一)营业执照和组织机构代码证复印件；
(二)申请人持有的医疗器械产品注册证书和技术生产要求复印件；
(三)能够证明其身份的法定代表人和企业管理负责人的复印件；
(四)生产、质量负责人的技术、学历、职称证书复印件的身份证明；
(五)生产企业管理和质量检验岗位从业人员的资格和职称清单；
(6)生产现场有特殊生产环境要求的，还应当提交设施环境证明文件复印件；
(七)主要生产设备和检测设备目录；
(八)质量管理手册和程序设计文件；
(9)工艺流程图；
(十)代理人的授权证明；
(10)深圳马歇尔离岸公司注册会计师1)其他证明材料。
二.注册三类医疗器械公司的经营范围
医疗器械第三类销售医疗器械、医用光学仪器、器械及内镜设备、医用磁共振、X线医疗设备、手术室、急诊室、诊所设备及器具；ⅱ类临床检验分析仪器。销售计算机系统软件及辅助教学设备、电子技术产品、文化日用品、工艺品(不含文物)、建筑工程材料、机械设备、家具、仪器仪表；经贸咨询的发展。
零售注射穿刺器械、医用高分子材料及制品、临床实践检验结果分析主要仪器、体外诊断试剂、医用电子科学仪器及系统、消毒灭菌处理设备及器具。
三.三类医疗器械许可证的审批条件
1.经营场所使用面积不得少于40平方米，经营场所法人单位使用面积不得少于25平方米(跨区、城市群除外)；操作助听器时，该场所的使用面积不应小于25平方米；隐形眼镜及护理管理解决方案，经营场所使用面积不应小于10平方米。
2.用于仓库管理的建筑面积不得小于30平方米；企业一次性使用无菌医疗器械进行管理的，仓库应当在同一建筑内，使用面积不得少于200平方米。
3.质量管理方面，质量机构负责人应具有公认的、专业与业务相关的产品，大专以上学历，或相关专业中级以上学历。一次性操作通过无菌医疗器械使用的，还应有一名以上持有《医疗器械产品质量安全管理体系内审员证书》的内审员等相关部门申请条件。
4.第三类医疗器械是什么？
或者植入人体维持生命支持，其医疗器械的安全性和有效性必须严格控制。如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者有创监测管理系统、人工控制晶体、有创内镜、超声刀、彩色超声成像技术及设备、激光手术相关设备、高频电刀、微波治疗仪、医用MRI成像实验设备、X线治疗主要设备、200毫安以上x光机、医用高能机械设备、人工心肺机、内固定教学设备、人工心脏瓣膜分析、人工肾脏、呼吸麻醉治疗设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血机、CT设备等。
详细信息
二、三类医疗器械应当进行临床验证。如第三类医疗器械由国务院有关部门审批，并出具企业产品设计生产公司注册证书。
三类医疗器械，如人工关节、血管支架、植入体内的止血纱布等。..
需要注意的是，目前市面上的止血纱布很多，但能植入人体并被人体吸收的只有三种。代替服用第二种止血纱布，它们只能在表面使用。第二类止血纱布虽然可以在体内使用，但不符合法律规定，也容易出现问题。
目前，三类医疗器械的信息安全和有效性受到企业管理的严格控制。
医疗设备对一个人的生活至关重要，也是监管的关键领域。然而，一些制造商带来的好处或减少的行为导致了龙和蛇在这个领域的混合。奉劝营利性经营者多关注产品功能的本质，不要夸大产品的功能。
第五条医疗器械实行垃圾分类管理。
类是指通过日常管理能够确保其安全性和有效性的医疗器械。..
二是保证其医疗器械的安全性和有效性进行控制。
第三类是指植入人体；用于社会支持和维持企业生活；对人体健康有潜在危险的医疗器械，其安全性和有效性必须严格管理和控制。
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